Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фезотеродина на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина у здоровых людей

31 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для оценки стационарного эффекта фезотеродина на фармакокинетику и фармакодинамику однократной супратерапевтической дозы варфарина у здоровых субъектов.

Это открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для оценки стационарного эффекта фезотеродина (8 мг QD) на фармакодинамику и фармакокинетику однократной сверхтерапевтической дозы варфарина (25 мг) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

Критерий исключения:

  • Нездоровые субъекты - субъекты с острыми или хроническими медицинскими или психическими заболеваниями или лабораторными отклонениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только варфарин
Эталонное лечение
Лекарство: варфарин
Разовая доза варфарина 25 мг в 1-й день
Экспериментальный: Варфарин одновременно с фезотеродином
Тестовое лечение
Лекарство: Варфарин плюс фезотеродин
Фезотеродин 8 мг ER таблетки QD в течение 9 дней и однократная доза варфарина 25 мг на 3-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax и AUCinf как для S-, так и для R-варфарина
Временное ограничение: 8 дней за период
8 дней за период
AUC_INR и INRмакс.
Временное ограничение: 8 дней за период
8 дней за период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast, Tmax и t½ как для S-, так и для R-варфарина
Временное ограничение: 8 дней за период
8 дней за период
AUC_PT и PTmax
Временное ограничение: 8 дней за период
8 дней за период
Безопасность будет оцениваться по субъективным симптомам/объективным данным, включая физические осмотры, лабораторные оценки клинической безопасности, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и мониторинг нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8 дней за период
8 дней за период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться