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L'effetto della fesoterodina sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del warfarin in soggetti sani

31 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due vie per valutare l'effetto allo stato stazionario della fesoterodina sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di una singola dose sovraterapeutica di warfarin in soggetti sani.

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover a due vie per valutare l'effetto allo stato stazionario di fesoterodina (8 mg QD) sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di una singola dose sovraterapeutica di warfarin (25 mg) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non sani: soggetti con condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin da solo
Trattamento di riferimento
Droga: warfarin
Warfarin a dose singola 25 mg il giorno 1
Sperimentale: Warfarin in concomitanza con fesoterodina
Trattamento di prova
Droga: Warfarin più Fesoterodina
Fesoterodina 8 mg compresse ER QD per 9 giorni e dose singola di warfarin 25 mg il giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e AUCinf sia per S- che per R-warfarin
Lasso di tempo: 8 giorni per periodo
8 giorni per periodo
AUC_INR e INRmax
Lasso di tempo: 8 giorni per periodo
8 giorni per periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast, Tmax e t½ sia per S- che per R-warfarin
Lasso di tempo: 8 giorni per periodo
8 giorni per periodo
AUC_PT e PTmax
Lasso di tempo: 8 giorni per periodo
8 giorni per periodo
La sicurezza sarà valutata in base a sintomi soggettivi/reperti oggettivi inclusi esami fisici, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 giorni per periodo
8 giorni per periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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