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El efecto de la fesoterodina sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina en sujetos sanos

31 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de estado estacionario de la fesoterodina en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis supraterapéutica única de warfarina en sujetos sanos.

Este es un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de dos vías para evaluar el efecto en estado estacionario de la fesoterodina (8 mg una vez al día) sobre la farmacodinámica y la farmacocinética de una dosis supraterapéutica única de warfarina (25 mg) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos no sanos: sujetos con afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas o anomalías de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Warfarina sola
Tratamiento de referencia
Droga: warfarina
Warfarina en dosis única de 25 mg el día 1
Experimental: Warfarina concomitantemente con fesoterodina
Tratamiento de prueba
Droga: Warfarina más fesoterodina
Fesoterodine 8 mg ER tabletas QD durante 9 días y dosis única de warfarina 25 mg el día 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax y AUCinf para S- y R-warfarina
Periodo de tiempo: 8 días por período
8 días por período
AUC_INR e INRmáx
Periodo de tiempo: 8 días por período
8 días por período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltima, Tmáx y t½ para warfarina S y R
Periodo de tiempo: 8 días por período
8 días por período
AUC_PT y PTmáx
Periodo de tiempo: 8 días por período
8 días por período
La seguridad se evaluará mediante síntomas subjetivos/hallazgos objetivos que incluyen exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 días por período
8 días por período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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