Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Fesoterodin på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos warfarin hos friska försökspersoner

31 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera Fesoterodins steady-state-effekt på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enda supraterapeutisk dos Warfarin hos friska försökspersoner.

Detta är en öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera steady-state-effekten av fesoterodin (8 mg QD) på farmakodynamiken och farmakokinetiken för en supraterapeutisk engångsdos av warfarin (25 mg) hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år

Exklusions kriterier:

  • Inte friska försökspersoner - försökspersoner med akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Warfarin ensam
Referensbehandling
Läkemedel: warfarin
Engångsdos Warfarin 25 mg på dag 1
Experimentell: Warfarin samtidigt med Fesoterodin
Testbehandling
Läkemedel: Warfarin plus Fesoterodine
Fesoterodine 8 mg ER-tabletter QD i 9 dagar och engångsdos Warfarin 25 mg på dag 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax och AUCinf för både S- och R-warfarin
Tidsram: 8 dagar per period
8 dagar per period
AUC_INR och INRmax
Tidsram: 8 dagar per period
8 dagar per period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast, Tmax och t½ för både S- och R-warfarin
Tidsram: 8 dagar per period
8 dagar per period
AUC_PT och PTmax
Tidsram: 8 dagar per period
8 dagar per period
Säkerheten kommer att bedömas genom subjektiva symtom/objektiva fynd inklusive fysiska undersökningar, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och övervakning av biverkningar.
Tidsram: 8 dagar per period
8 dagar per period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera