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L'effet de la fésotérodine sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine chez des sujets sains

31 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'effet à l'état d'équilibre de la fésotérodine sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose suprathérapeutique unique de warfarine chez des sujets sains.

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée à double sens pour évaluer l'effet à l'état d'équilibre de la fésotérodine (8 mg QD) sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'une dose suprathérapeutique unique de warfarine (25 mg) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets non sains - sujets souffrant de troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques ou d'anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Warfarine seule
Traitement de référence
Médicament: warfarine
Warfarine à dose unique 25 mg le jour 1
Expérimental: Warfarine en concomitance avec la fésotérodine
Traitement d'essai
Médicament: Warfarine plus fésotérodine
Comprimés de fésotérodine 8 mg ER QD pendant 9 jours et dose unique de warfarine 25 mg le jour 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax et ASCinf pour la S- et la R-warfarine
Délai: 8 jours par période
8 jours par période
ASC_INR et INRmax
Délai: 8 jours par période
8 jours par période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASClast, Tmax et t½ pour la S- et la R-warfarine
Délai: 8 jours par période
8 jours par période
AUC_PT et PTmax
Délai: 8 jours par période
8 jours par période
La sécurité sera évaluée par des symptômes subjectifs/résultats objectifs, y compris des examens physiques, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique, des ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et une surveillance des événements indésirables.
Délai: 8 jours par période
8 jours par période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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