O efeito da fesoterodina na farmacocinética e na farmacodinâmica da varfarina em indivíduos saudáveis
31 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar o efeito de estado estacionário da fesoterodina na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma única dose supraterapêutica de varfarina em indivíduos saudáveis.
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas vias para avaliar o efeito de estado estacionário de fesoterodina (8 mg QD) na farmacodinâmica e farmacocinética de uma única dose supraterapêutica de varfarina (25 mg) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos não saudáveis - indivíduos com condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varfarina sozinha
Tratamento de referência
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Dose única de varfarina 25 mg no dia 1
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Experimental: Varfarina Concomitantemente com Fesoterodina
Tratamento de teste
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Fesoterodina 8 mg comprimidos ER QD por 9 dias e dose única de varfarina 25 mg no dia 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax e AUCinf para S- e R-varfarina
Prazo: 8 dias por período
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8 dias por período
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AUC_INR e INRmax
Prazo: 8 dias por período
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8 dias por período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUClast, Tmax e t½ para S- e R-varfarina
Prazo: 8 dias por período
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8 dias por período
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AUC_PT e PTmax
Prazo: 8 dias por período
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8 dias por período
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A segurança será avaliada por sintomas subjetivos/achados objetivos, incluindo exames físicos, avaliações laboratoriais de segurança clínica, ECGs de 12 derivações, medições de sinais vitais e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: 8 dias por período
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8 dias por período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Anticoagulantes
- Varfarina
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221079
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