Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fesoterodine op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine bij gezonde proefpersonen

31 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om het steady-state-effect van fesoterodine op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele supratherapeutische dosis warfarine bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie in twee richtingen om het steady-state effect van fesoterodine (8 mg eenmaal daags) op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van een enkelvoudige supratherapeutische dosis warfarine (25 mg) bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gezonde proefpersonen - proefpersonen met acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warfarine alleen
Referentie behandeling
Geneesmiddel: warfarine
Eenmalige dosis warfarine 25 mg op dag 1
Experimenteel: Warfarine gelijktijdig met fesoterodine
Test behandeling
Geneesmiddel: Warfarine plus fesoterodine
Fesoterodine 8 mg ER-tabletten QD gedurende 9 dagen en enkele dosis warfarine 25 mg op dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax en AUCinf voor zowel S- als R-warfarine
Tijdsspanne: 8 dagen per periode
8 dagen per periode
AUC_INR en INRmax
Tijdsspanne: 8 dagen per periode
8 dagen per periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Tmax en t½ voor zowel S- als R-warfarine
Tijdsspanne: 8 dagen per periode
8 dagen per periode
AUC_PT en PTmax
Tijdsspanne: 8 dagen per periode
8 dagen per periode
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van subjectieve symptomen/objectieve bevindingen, waaronder lichamelijk onderzoek, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen ECG's, metingen van vitale functies en monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 8 dagen per periode
8 dagen per periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren