Fesoterodiinin vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fesoterodiinin vakaan tilan vaikutusta yhden supraterapeuttisen varfariiniannoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä.
Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan fesoterodiinin (8 mg QD) vakaan tilan vaikutusta yhden supraterapeuttisen varfariiniannoksen (25 mg) farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei terveet koehenkilöt – koehenkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariini yksin
Viitehoito
|
Varfariinin kerta-annos 25 mg päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Varfariini samanaikaisesti fesoterodiinin kanssa
Testihoito
|
Fesoterodiinin 8 mg ER-tabletit QD 9 päivän ajan ja kerta-annos varfariinia 25 mg päivänä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax ja AUCinf sekä S- että R-varfariinille
Aikaikkuna: 8 päivää per jakso
|
8 päivää per jakso
|
|
AUC_INR ja INRmax
Aikaikkuna: 8 päivää per jakso
|
8 päivää per jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast, Tmax ja t½ sekä S- että R-varfariinille
Aikaikkuna: 8 päivää per jakso
|
8 päivää per jakso
|
|
AUC_PT ja PTmax
Aikaikkuna: 8 päivää per jakso
|
8 päivää per jakso
|
|
Turvallisuutta arvioidaan subjektiivisten oireiden/objektiivisten löydösten perusteella, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoimintojen mittaukset ja haittatapahtumien seuranta.
Aikaikkuna: 8 päivää per jakso
|
8 päivää per jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Antikoagulantit
- Varfariini
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .