Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Fesoterodin på farmakokinetikk og farmakodynamikk av warfarin hos friske personer

31. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En åpen, randomisert, toveis crossover-studie for å evaluere steady-state-effekten av Fesoterodin på farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt supraterapeutisk dose Warfarin hos friske personer.

Dette er en åpen, randomisert, toveis crossover-studie for å evaluere steady-state-effekten av fesoterodin (8 mg QD) på farmakodynamikken og farmakokinetikken til en enkelt supraterapeutisk dose warfarin (25 mg) hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke friske forsøkspersoner - forsøkspersoner med akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin alene
Referansebehandling
Legemiddel: warfarin
Enkeltdose Warfarin 25 mg på dag 1
Eksperimentell: Warfarin samtidig med Fesoterodine
Testbehandling
Legemiddel: Warfarin pluss Fesoterodine
Fesoterodine 8 mg ER-tabletter QD i 9 dager og enkeltdose Warfarin 25 mg på dag 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUCinf for både S- og R-warfarin
Tidsramme: 8 dager per periode
8 dager per periode
AUC_INR og INRmax
Tidsramme: 8 dager per periode
8 dager per periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Tmax og t½ for både S- og R-warfarin
Tidsramme: 8 dager per periode
8 dager per periode
AUC_PT og PTmax
Tidsramme: 8 dager per periode
8 dager per periode
Sikkerhet vil bli vurdert ved subjektive symptomer/objektive funn, inkludert fysiske undersøkelser, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 dager per periode
8 dager per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere