Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fezoterodyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny u zdrowych osób

31 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu fezoterodyny w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej supraterapeutycznej dawki warfaryny u zdrowych osób.

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu fezoterodyny (8 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej supraterapeutycznej dawki warfaryny (25 mg) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdrowe — osoby z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama warfaryna
Leczenie referencyjne
Lek: warfaryna
Pojedyncza dawka warfaryny 25 mg w dniu 1
Eksperymentalny: Warfaryna jednocześnie z fezoterodyną
Leczenie testowe
Lek: Warfaryna plus fezoterodyna
Fezoterodyna 8 mg tabletki ER raz na dobę przez 9 dni i pojedyncza dawka warfaryny 25 mg w dniu 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUCinf dla S- i R-warfaryny
Ramy czasowe: 8 dni na okres
8 dni na okres
AUC_INR i INRmaks
Ramy czasowe: 8 dni na okres
8 dni na okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast, Tmax i t½ zarówno dla S-, jak i R-warfaryny
Ramy czasowe: 8 dni na okres
8 dni na okres
AUC_PT i PTmaks
Ramy czasowe: 8 dni na okres
8 dni na okres
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie subiektywnych objawów/obiektywnych wyników, w tym badań fizykalnych, laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa klinicznego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 dni na okres
8 dni na okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj