Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Fesoterodin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin bei gesunden Probanden

31. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Steady-State-Wirkung von Fesoterodin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen supratherapeutischen Warfarin-Dosis bei gesunden Probanden.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Steady-State-Wirkung von Fesoterodin (8 mg einmal täglich) auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer supratherapeutischen Einzeldosis Warfarin (25 mg) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gesunde Probanden – Probanden mit akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin allein
Referenzbehandlung
Arzneimittel: Warfarin
Einzeldosis Warfarin 25 mg am ersten Tag
Experimental: Warfarin gleichzeitig mit Fesoterodin
Testbehandlung
Arzneimittel: Warfarin plus Fesoterodin
Fesoterodin 8 mg ER-Tabletten einmal täglich für 9 Tage und Einzeldosis Warfarin 25 mg am Tag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und AUCinf für S- und R-Warfarin
Zeitfenster: 8 Tage pro Periode
8 Tage pro Periode
AUC_INR und INRmax
Zeitfenster: 8 Tage pro Periode
8 Tage pro Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Tmax und t½ für S- und R-Warfarin
Zeitfenster: 8 Tage pro Periode
8 Tage pro Periode
AUC_PT und PTmax
Zeitfenster: 8 Tage pro Periode
8 Tage pro Periode
Die Sicherheit wird anhand subjektiver Symptome/objektiver Befunde bewertet, einschließlich körperlicher Untersuchungen, klinischer Sicherheitslaborbewertungen, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichenmessungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Tage pro Periode
8 Tage pro Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Warfarin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren