Vliv fesoterodinu na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu u zdravých jedinců
31. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie k vyhodnocení účinku fesoterodinu v ustáleném stavu na farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné supraterapeutické dávky warfarinu u zdravých subjektů.
Toto je otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku fesoterodinu (8 mg QD) v ustáleném stavu na farmakodynamiku a farmakokinetiku jednorázové supraterapeutické dávky warfarinu (25 mg) u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
Kritéria vyloučení:
- Nezdraví jedinci – jedinci s akutními nebo chronickými zdravotními nebo psychiatrickými stavy nebo laboratorními abnormalitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Warfarin sám
Referenční léčba
|
Jedna dávka warfarinu 25 mg v den 1
|
|
Experimentální: Warfarin současně s Fesoterodinem
Testovací léčba
|
Fesoterodin 8 mg ER tablety QD po dobu 9 dnů a jediná dávka warfarinu 25 mg 3. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax a AUCinf pro S- a R-warfarin
Časové okno: 8 dní za období
|
8 dní za období
|
|
AUC_INR a INRmax
Časové okno: 8 dní za období
|
8 dní za období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast, Tmax a t½ pro S- a R-warfarin
Časové okno: 8 dní za období
|
8 dní za období
|
|
AUC_PT a PTmax
Časové okno: 8 dní za období
|
8 dní za období
|
|
Bezpečnost bude hodnocena subjektivními symptomy/objektivními nálezy včetně fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a sledování nežádoucích účinků.
Časové okno: 8 dní za období
|
8 dní za období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antikoagulancia
- Warfarin
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .