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Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty

2009年6月5日 更新者：Seoul National University Hospital

Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling

This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA). The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes. The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes. In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method. So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus. Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation. It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage. So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling. Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option. So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

54年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • primary total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal/epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients with coagulation disorders
  • Revision total knee arthroplasty
  • Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
  • Diagnosis other than primary osteoarthritis
  • Patients refusing consents

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：subcutaneous group
Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
程序：subcutaneous indwelling
vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
其他名称：
  • hemovac
实验性的：intraarticular group
Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
程序：intraarticular indwelling
vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
其他名称：
  • hemovac

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop
大体时间：24 hours after operation
24 hours after operation

次要结果测量

结果测量
大体时间
transfusion
大体时间：during hospital stay
during hospital stay
wound problem
大体时间：during hospital stay
during hospital stay
hypotension episode
大体时间：during hospital stay
during hospital stay
functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score)
大体时间：preoperative & postoperative 1 year
preoperative & postoperative 1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tae Kyun Kim, MD, PhD、Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月5日

首次发布 (估计)

2009年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月5日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B-0606/034-008

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