Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty
2009年6月5日 更新者：Seoul National University Hospital
Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling
This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA).
The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes.
The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes.
In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method.
So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.
調査の概要
詳細な説明
There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus.
Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation.
It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage.
So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling.
Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option.
So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
54年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis
- primary total knee arthroplasty
- Signed written informed consent
- Spinal/epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Patients with coagulation disorders
- Revision total knee arthroplasty
- Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
- Diagnosis other than primary osteoarthritis
- Patients refusing consents
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：subcutaneous group
Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
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vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
他の名前：
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実験的：intraarticular group
Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
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vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop
時間枠：24 hours after operation
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24 hours after operation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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transfusion
時間枠：during hospital stay
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during hospital stay
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wound problem
時間枠：during hospital stay
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during hospital stay
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hypotension episode
時間枠：during hospital stay
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during hospital stay
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functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score)
時間枠：preoperative & postoperative 1 year
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preoperative & postoperative 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae Kyun Kim, MD, PhD、Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月5日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-0606/034-008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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