Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty

5 juni 2009 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling

This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA). The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes. The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes. In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method. So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus. Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation. It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage. So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling. Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option. So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

54 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • primary total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal/epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients with coagulation disorders
  • Revision total knee arthroplasty
  • Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
  • Diagnosis other than primary osteoarthritis
  • Patients refusing consents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: subcutaneous group
Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Procedur: subcutaneous indwelling
vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Andra namn:
  • hemovac
Experimentell: intraarticular group
Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Procedur: intraarticular indwelling
vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Andra namn:
  • hemovac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop
Tidsram: 24 hours after operation
24 hours after operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
transfusion
Tidsram: during hospital stay
during hospital stay
wound problem
Tidsram: during hospital stay
during hospital stay
hypotension episode
Tidsram: during hospital stay
during hospital stay
functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score)
Tidsram: preoperative & postoperative 1 year
preoperative & postoperative 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B-0606/034-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på subcutaneous indwelling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera