Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty
5. června 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling
This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA).
The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes.
The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes.
In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method.
So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus.
Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation.
It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage.
So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling.
Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option.
So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
54 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis
- primary total knee arthroplasty
- Signed written informed consent
- Spinal/epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Patients with coagulation disorders
- Revision total knee arthroplasty
- Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
- Diagnosis other than primary osteoarthritis
- Patients refusing consents
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subcutaneous group
Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
|
vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intraarticular group
Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
|
vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop
Časové okno: 24 hours after operation
|
24 hours after operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
transfusion
Časové okno: during hospital stay
|
during hospital stay
|
|
wound problem
Časové okno: during hospital stay
|
during hospital stay
|
|
hypotension episode
Časové okno: during hospital stay
|
during hospital stay
|
|
functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score)
Časové okno: preoperative & postoperative 1 year
|
preoperative & postoperative 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B-0606/034-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života