一项比较UC-MSC衍生分泌组与透明质酸钠治疗膝骨关节炎患者的II/III期随机双盲多中心研究 (SECRET-OA)
2026年5月7日 更新者：Universitas Sriwijaya
一项随机、双盲、多中心、II/III期临床研究，比较脐带间充质干细胞分泌组与透明质酸钠对Kellgren-Lawrence 2-3级膝骨关节炎患者临床结局、疼痛和功能的影响
本研究是一项随机、双盲、多中心II/III期临床试验，旨在评估脐带来源间充质干细胞（UC-MSC）分泌组与透明质酸钠在膝骨关节炎患者中的有效性和安全性。
膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，会导致慢性疼痛和功能受限。
参与者将被随机分配接受关节内注射UC-MSC来源的分泌组或透明质酸钠。
本研究旨在评估膝部疼痛、身体功能和总体临床结果的改善情况，并在研究期间评估干预措施的安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、双盲的II/III期临床研究旨在比较关节内注射UC-MSC衍生分泌蛋白组与透明质酸钠在Kellgren-Lawrence 2-3级膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。
符合条件的参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
临床结果将在预设时间点使用经过验证的疼痛和功能评估工具进行评估。
安全性评估将包括在整个研究期间监测不良事件。
本研究结果预计将为UC-MSC衍生分泌蛋白组作为膝骨关节炎替代治疗方案的潜在作用提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rudi Erwin Kurniawan, MD, MH
- 电话号码：+6282166114111
- 邮箱：dr.rudierwin@gmail.com
学习地点
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South Sumatera
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Palembang、South Sumatera、印度尼西亚
- RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
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接触：
- Radiyati Umi Partan, MD, PhD
- 电话号码：+62812-7811-6601
- 邮箱：radiyati.u.p@fk.unsri.ac.id
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（临床和风湿病学标准）诊断为单侧或双侧膝关节原发性骨关节炎。 若双侧膝关节均患有骨关节炎，将选择符合纳入标准（2-3级）的膝关节。 若双侧膝关节均符合纳入标准，将选择级别最高且不适感最明显的膝关节。
- 年龄在40-70岁之间的男性或女性
- 有症状的膝关节骨关节炎（定义为纳入前受影响关节疼痛至少3个月，且在100毫米视觉模拟量表（VAS）上评分为40-70毫米）。
- 根据Kellgren和Lawrence影像学标准，影像学证据显示为2-3级骨关节炎（OA）。
- 体重指数介于18-30 kg/m²之间
- 育龄女性参与者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 能够提供书面知情同意书并愿意参与研究
排除标准：
- 根据体格检查和临床病史（既往史），处于心脏、肺、血液、肝脏、肾脏、全身性自身免疫、免疫缺陷或凝血障碍活动期或急性期的参与者将被排除，因为这些情况可能干扰研究药物（分泌组或透明质酸钠）的给药。
- 根据临床病史（既往史）和体格检查诊断为半月板撕裂。 若既往史和体格检查显示半月板撕裂的症状和体征，将使用超声（USG）进行进一步评估。
- 有明显轴向偏差的参与者将被排除，轴向偏差定义为体格检查中观察到的外翻或内翻畸形。
- 筛查检查中膝关节X光片显示其他病理性病变的参与者也将被排除。
- 有因创伤导致膝关节任何形式的继发性关节炎病史。
- 有膝关节手术或重大创伤史
- 存在膝关节积液。
- 存在膝关节任何其他炎症性疾病
- 诊断为活动性恶性肿瘤。
- 有干细胞或分泌组治疗史。
- 过去3个月内接受过关节内皮质类固醇注射和/或既往接受过透明质酸钠和/或富血小板血浆（PRP）治疗。
- 试验前7天内使用过非甾体抗炎药和/或软骨保护补充剂，如葡萄糖胺和硫酸软骨素，无论是口服、局部使用还是注射。
- 正在接受免疫抑制治疗、抗凝治疗或皮质类固醇治疗。
- 对于有生育潜力的女性：妊娠试验阳性或正在哺乳（计划在未来一年内怀孕的女性被排除）。
- 过去四周内参加过任何其他临床试验。
- 主要研究者认为参与者因上述未列出的任何其他原因不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UC-MSC衍生分泌组
参与者接受关节内注射UC-MSC衍生分泌组
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作为活性对照药物通过关节内注射给药的透明质酸钠。
其他名称：
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有源比较器：透明质酸钠
参与者接受透明质酸钠的关节内注射
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根据研究方案，通过关节内注射给予脐带来源的间充质干细胞分泌组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第24周
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采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛分量表评估的膝关节疼痛较基线变化。
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基线至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC总分相对于基线的变化
大体时间：从基线至第12周
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使用WOMAC总分评估的膝关节整体疼痛、僵硬和身体功能相对于基线的变化。
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从基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Radiyati Umi Partan, MD, PhD、Universitas Sriwijaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月16日
研究完成 (估计的)
2027年12月24日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PML-BFA-04-2024 (其他赠款/资助编号：PT Bifarma Adiluhung)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享支撑主要和次要结局指标的匿名化个体参与者数据，包括人口统计学特征、基线临床数据、结局评分以及不良事件数据。
所有数据将根据适用的伦理和监管要求完全匿名化处理，不包含任何直接标识符。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据及支持文件将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并持续提供长达5年。
IPD 共享访问标准
经过去标识化的个体参与者数据（IPD）将提供给提交方法学严谨研究方案的合格研究人员。
研究请求将由研究指导委员会进行审查。
数据将在数据使用协议下共享，以确保参与者机密性及数据的合理使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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