智能精准膝关节保膝系统（适用于膝骨关节炎）
2025年12月2日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
针对膝骨关节炎的动态双模式对位优化与智能精准保膝系统
本临床试验旨在验证“动态双模对线优化+智能精准保膝系统”（整合静态/动态目标对线、基于CT的术前三维[3D]规划、3D打印导板及术中增强现实[AR]实时反馈）与传统保膝策略相比，是否能在术后12个月实现更大的膝关节内收力矩峰值相对降低，同时维持或改善膝关节临床功能，且不增加围手术期或长期并发症发生率。 目标人群为年龄40-70岁、因单侧内侧间室病变伴轻中度内翻畸形需行胫骨高位截骨术（HTO）的膝骨关节炎患者（KOA；Kellgren-Lawrence分级II-III），且符合纳入与排除标准。
主要研究问题包括：
- 动态双模对线+智能精准系统能否在术后12个月实现比传统保膝策略更大的膝关节内收力矩峰值相对降低？
- 该系统能否在不增加并发症发生率的前提下，提高静态对线精度、改善动态负荷参数（如膝关节内收力矩冲量及内翻推力）及患者报告结局评分？
- 与传统方法相比，3D打印患者特异性导板及实时AR反馈能否减少术中辐射暴露并缩短手术时间？
研究者将比较：
动态对线、传统机械对线与动态双模对线，以评估不同对线策略的相对性能；
3D打印导板引导HTO与传统透视引导HTO，以评估患者特异性导板的效能；以及
AR辅助术中调整与传统透视调整，以评估AR导航的精准度。
参与者将：
- 完成术前评估，包括实验室检查（全血细胞计数、生化、凝血）、影像学检查（全长负重下肢X线片；根据指征行膝关节CT和/或MRI）、三维步态分析（测量膝关节内收力矩峰值、冲量及内翻推力）及患者报告结局评估（KOOS、WOMAC和Lysholm评分）
- 接受指定手术干预：动态双模对线组将接受基于双模对线联合3D打印导板及术中AR反馈引导的HTO；机械对线组与动态对线组将分别接受基于传统对线或动态对线的HTO；传统HTO组将依赖术中透视及术者经验进行手术。
- 于术后6周、3个月、6个月及12个月进行随访，包括影像学检查（评估对线精度及骨愈合）、步态分析、患者报告结局评估及并发症监测。
- 在整个研究期间记录药物使用及康复依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8613587557573
- 邮箱：zhanglei@wmu.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325200
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Lei Zhang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：13587557573
- 邮箱：zhanglei@wmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40至70岁之间；
- 单侧膝关节内侧间室骨关节炎（轻度至中度疼痛）；
- 轻度至中度内翻畸形（5°-15°）；
- 冠状位磁共振成像显示内侧半月板突出（MME）>3毫米且屈曲挛缩<10°；
- 外侧半月板和关节软骨完好；
排除标准：
- 伴有炎症性关节炎（如类风湿关节炎）或系统性炎症疾病的患者；
- 严重内翻畸形（>10°）或屈曲挛缩>10°的患者；
- 伴有外侧半月板病变（撕裂、盘状半月板）或膝关节不稳定的患者；
- 有重大膝关节创伤、感染史或既往膝关节手术史的患者；
- 伴有严重髌股关节骨关节炎的患者；
- 晚期膝关节内侧间室骨关节炎（骨对骨接触或膝关节半脱位）的患者；
- 拒绝二次关节镜检查或参与研究的患者；
- 无法完成至少12个月随访的患者；
- 伴有严重骨质疏松症的患者；
- 伴有认知障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：MA组
采用截骨专用钢板（例如TOMOfix）的胫骨高位截骨术（HTO），以机械（Fujisawa）对线（MA）为目标。
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膝骨关节炎的HTO手术
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实验性的：KA 集团
采用截骨专用钢板（如TOMOFIX）的高位胫骨截骨术，以运动学对线（KA）为目标
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膝骨关节炎的HTO手术
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实验性的：DA组
采用截骨专用钢板（例如TOMOfix）的HTO，结合智能精准保膝系统，通过动态双模对线（DA）优化进行定位
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膝骨关节炎的HTO手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对ΔKAM (%)
大体时间：术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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相对 ΔKAM (%) = [(随访KAM - 术前KAM) / 术前KAM] × 100%
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术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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HKA 精度
大体时间：术前，及术后12个月
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HKA精度定义为术后12个月时，在全长负重X光片上，髋-膝-踝（HKA）角度落在预定目标窗口（±2°）内的手术膝关节比例。
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术前，及术后12个月
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KOOS评分
大体时间：术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）是一份自评问卷（纸质版或电子版；1周回忆期），包含42个条目，分为五个子量表：症状、疼痛、日常生活活动能力（ADL）、运动与娱乐功能（Sport/Rec）以及膝关节相关生活质量（QOL）。 条目评分范围为0-4分。 对于每个子量表，原始分数求和后通过以下公式转换为0-100分制： 分数 = 100 - [（条目分数总和 × 100） ÷ （4 × 条目数量）]。 最低分 = 0（最差结果）；最高分 = 100（最佳结果）；分数越高表示状态越好。 子量表需分别报告。 若报告“KOOS4”，则为疼痛、症状、运动/娱乐功能和生活质量四个子量表的平均值，同样采用0-100分制（0 = 最差，100 = 最佳，分数越高越好）。 |
术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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WOMAC骨关节炎指数
大体时间：术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）指数是一份自我评估问卷，旨在评估髋关节和膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。
问卷包含三个分量表共24个项目：疼痛（5项）、僵硬（2项）和身体功能（17项）。
每个项目根据所用版本，采用李克特量表（0-4分；从无到极严重）或100毫米视觉模拟量表进行评分。
各分量表得分可分别求和，并可标准化为0-100分制（分数越高表明症状越严重）。
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术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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HSS评分
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、12个月
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特殊外科医院（HSS）评分是一种临床医生管理的问卷，旨在评估膝关节功能。
它包括六个维度：疼痛（30分）、功能（22分）、活动范围（18分）、肌力（10分）、屈曲畸形（10分）和不稳定性（10分），使用助行器会扣分。
最高分为100分，分数越高表示膝关节功能越好：>85分为优秀，70-84分为良好，60-69分为一般，<60分为差。
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术前、术后6周、3个月、6个月、12个月
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莱索尔姆评分
大体时间：术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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Lysholm评分是一种患者报告的结果测量工具，最初为膝关节韧带损伤设计，广泛用于评估膝关节症状和功能。
它包含8个项目：跛行、需要支撑、交锁、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲。
每个项目分配有加权分值，总分范围为0至100分，分数越高表明膝关节功能越好。
评分通常解释为：95-100分为优秀，84-94分为良好，65-83分为一般，<65分为差。
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术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MCID达成率
大体时间：术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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最小临床重要差异（MCID）达成率：
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术前，以及术后6周、3个月、6个月、12个月
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间计算为从首次皮肤切口到皮肤缝合完成的时间间隔，根据手术室记录以分钟为单位记录。
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术中
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透视拍摄次数
大体时间：术中
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根据C型臂曝光记录/PACS系统记录，从首次皮肤切口到皮肤缝合完成期间，对患者进行的离散单次X射线图像曝光总次数。
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术中
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再次手术率
大体时间：术后12个月
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因机械故障、骨折或植入物相关问题，在12个月随访期内需要再次手术的患者比例
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lei Zhang, M.D., Ph.D.、Department of Orthopaedic Surgery The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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