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Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty

5 de junio de 2009 actualizado por: Seoul National University Hospital

Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling

This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA). The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes. The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes. In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method. So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus. Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation. It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage. So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling. Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option. So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

54 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • primary total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal/epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients with coagulation disorders
  • Revision total knee arthroplasty
  • Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
  • Diagnosis other than primary osteoarthritis
  • Patients refusing consents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: subcutaneous group
Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Procedimiento: subcutaneous indwelling
vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Otros nombres:
  • hemovac
Experimental: intraarticular group
Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Procedimiento: intraarticular indwelling
vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Otros nombres:
  • hemovac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop
Periodo de tiempo: 24 hours after operation
24 hours after operation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
transfusion
Periodo de tiempo: during hospital stay
during hospital stay
wound problem
Periodo de tiempo: during hospital stay
during hospital stay
hypotension episode
Periodo de tiempo: during hospital stay
during hospital stay
functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score)
Periodo de tiempo: preoperative & postoperative 1 year
preoperative & postoperative 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B-0606/034-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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