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Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty

5 juin 2009 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling

This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA). The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes. The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes. In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method. So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus. Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation. It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage. So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling. Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option. So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

54 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis
  • primary total knee arthroplasty
  • Signed written informed consent
  • Spinal/epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients with coagulation disorders
  • Revision total knee arthroplasty
  • Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
  • Diagnosis other than primary osteoarthritis
  • Patients refusing consents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: subcutaneous group
Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Procédure: subcutaneous indwelling
vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer
Autres noms:
  • hemovac
Expérimental: intraarticular group
Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Procédure: intraarticular indwelling
vacuum drainage is indwelled in intraarticular space
Autres noms:
  • hemovac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop
Délai: 24 hours after operation
24 hours after operation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
transfusion
Délai: during hospital stay
during hospital stay
wound problem
Délai: during hospital stay
during hospital stay
hypotension episode
Délai: during hospital stay
during hospital stay
functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score)
Délai: preoperative & postoperative 1 year
preoperative & postoperative 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-0606/034-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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