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Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty

5 giugno 2009 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Subcutaneous Indwelling of Vacuum Drainage in Total Knee Arthroplasty: Prospective Randomized Comparisons With Intraarticular Indwelling

This prospective, randomized trial asked whether subcutaneous indwelling of vacuum drainage has advantages over intraarticular indwelling in terms of blood loss, bleeding related complications, and functional outcomes in primary total knee arthroplasty (TKA). The investigators hypothesized that the subcutaneous indwelling method would reduce blood loss with comparable bleeding-related complications and functional outcomes. The subcutaneous indwelling group demonstrated reduced blood loss with comparable prevalence of bleeding-related complications and functional outcomes. In conclusion, the investigators' study verified the efficacy and absence of risks of subcutaneous indwelling method. So the investigators propose that the subcutaneous indwelling drainage can be a good option to address the problems related to postoperative bleeding after TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Protesi totale di ginocchio

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There are numerous reports in the literature on drainage options after TKA, but there is no consensus. Many studies have shown no apparent advantage of drainage but routine intraarticular indwelling drainage after TKA has been extensively used to avoid complications associated with hematoma formation. It is of interest to determine if it is possible to reduce blood loss while still using drainage. So we came to think about a new and more convenient method-subcutaneous indwelling. Theoretically subcutaneous indwelling method which still has the advantages over the intraarticular indwelling method but is more convenient than drain-clamping method may be a better option. So we hypothesized that subcutaneous indwelling method of vacuum drainage has advantages over the intraarticular indwelling method.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
    - Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 54 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Diagnosis of primary osteoarthritis
primary total knee arthroplasty
Signed written informed consent
Spinal/epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

Patients with coagulation disorders
Revision total knee arthroplasty
Simultaneous bilateral total knee arthroplasty
Diagnosis other than primary osteoarthritis
Patients refusing consents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: subcutaneous group Vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer	Procedura: subcutaneous indwelling vacuum drainage is indwelled in subcutaneous layer Altri nomi: hemovac
Sperimentale: intraarticular group Vacuum drainage is indwelled in intraarticular space	Procedura: intraarticular indwelling vacuum drainage is indwelled in intraarticular space Altri nomi: hemovac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
blood parameters by which we can estimate blood loss , such as drained blood volume, hemoglobin and hemoglobin drop Lasso di tempo: 24 hours after operation	24 hours after operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
transfusion Lasso di tempo: during hospital stay	during hospital stay
wound problem Lasso di tempo: during hospital stay	during hospital stay
hypotension episode Lasso di tempo: during hospital stay	during hospital stay
functional outcome (ROM, AKS Knee score, WOMAC score, SF-36 score) Lasso di tempo: preoperative & postoperative 1 year	preoperative & postoperative 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

B-0606/034-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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