粪便钙卫蛋白作为克罗恩病肠切除术后肉眼可见复发的标志物
使用粪便钙卫蛋白作为克罗恩病患者肠切除术后肉眼可见疾病复发的替代标志物
研究概览
地位
条件
详细说明
粪便钙卫蛋白是肠道炎症的非侵入性标志物。 它对活动性克罗恩病 (13) 和粘膜愈合 (14) 的检测高度敏感。 高于 250 mg/L 的水平与复发相关,而低于 50 mg/L 的水平通常与缓解有关。 在钙卫蛋白水平低于 < 130 mg/L 且平均水平 < 30 mg/L (13,14) 的患者中注意到粘膜愈合。因此,它是肠切除术后内镜复发的简单临床可用替代标志物的极好候选者在克罗恩病中。 在当前的研究中,我们的主要目标是将粪便钙卫蛋白与目前用于预测内窥镜复发的克罗恩病内窥镜疾病活动评分相关联。 我们的次要目标是根据监测结肠镜检查确定疾病早期肉眼可见复发的临界值,并将其与其他替代指标进行比较。
方法 这将是一项前瞻性非干预性观察研究,在特拉维夫的 Sourasky 医疗中心进行,为期两年。
因复杂的克罗恩病而接受肠切除术的确诊克罗恩病患者将被随访一年,并在手术后 6-9 个月接受结肠镜检查。 患者将在手术后 3、6、9 和 12 个月的登记和随访中看到。 在登记时,将登记疾病部位、发病年龄、吸烟史和既往药物使用情况,以及是否存在狭窄和瘘管或既往手术史。 在所有访问中,患者将被询问有关疾病症状、吸烟和药物使用情况。 在每次随访期间,将对患者进行检查、称重并记录疾病活动指数。 在所有后续访问中,他们将接受以下测试; CBC、ESR、CRP 和粪便钙卫蛋白。 血清将被储存用于抗体,如 ASCA 或抗聚糖抗体。
在结肠镜检查中,疾病复发将通过Rutgeerts评分和CDEIS评分两个评分来评估,均包含4个等级。 复发也将通过组织学发现进行评估。
终点 对于主要结果,我们将检查钙蛋白水平是否与内窥镜评分相关。 我们还将评估与 3 级或 4 级 Rutgeerts 或 CDEIS 相关的钙卫蛋白的截止值。
其他次要终点将包括:
钙卫蛋白与早期临床复发的相关性(一年内) 钙卫蛋白与组织学复发的相关性(一年内) 抗聚糖抗体与早期临床复发的相关性(一年内) CDEIS 与抗聚糖抗体的相关性
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv medical center
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接触:
- Iris Dotan, MD
- 电话号码:972-3-6977305
- 邮箱:Irisd@tasmc.health.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 至少18岁
- 确诊克罗恩病
- 因复杂的克罗恩病接受肠切除术
排除标准:
- 回肠造口术
- 怀孕
- 不切除的狭窄成形术
- 其他部位有弥漫性活动性疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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案例
至少 18 岁的患者,确诊为克罗恩病,因复杂的克罗恩病接受肠切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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我们将检查钙卫蛋白水平是否与内窥镜评分以及 3 级或 4 级 Rutgeerts 或 CDEIS 相关。
大体时间:一次,在结肠镜检查时
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一次,在结肠镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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钙卫蛋白与早期临床复发的相关性
大体时间:一年内
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一年内
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钙卫蛋白与组织学复发的相关性
大体时间:一年内
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一年内
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抗聚糖抗体与早期临床复发的相关性
大体时间:一年内
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一年内
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CDEIS 与抗聚糖抗体的相关性
大体时间:在结肠镜检查时
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在结肠镜检查时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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