- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922415
Calprotectina fecal como marcador de recurrencia macroscópica de enfermedad de Crohn tras resección intestinal
Uso de calprotectina fecal como marcador sustituto de recurrencia macroscópica de enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn después de resección intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La calprotectina fecal es un marcador no invasivo de inflamación intestinal. Es muy sensible para la detección de la enfermedad de Crohn activa (13) y la cicatrización de mucosas (14). Los niveles superiores a 250 mg/L se asocian con recaídas y los niveles < 50 generalmente con remisión. La cicatrización de la mucosa se observó en pacientes con niveles de calprotectina inferiores a < 130 mg/l y un nivel medio < 30 mg/l (13,14). Por lo tanto, es un excelente candidato para un marcador indirecto simple clínicamente disponible para la recurrencia endoscópica después de la resección intestinal. en la enfermedad de Crohn. En el estudio actual, nuestro objetivo principal es correlacionar la calprotectina fecal con las puntuaciones de actividad de la enfermedad endoscópica de la enfermedad de Crohn utilizadas actualmente para predecir la recurrencia endoscópica. Nuestros objetivos secundarios serán determinar un punto de corte para la recurrencia macroscópica temprana de la enfermedad en base a colonoscopias de vigilancia, y compararlo con otros marcadores indirectos.
Métodos Este será un estudio observacional no intervencionista prospectivo, realizado en el centro médico Sourasky en Tel Aviv, durante dos años.
Los pacientes con enfermedad de Crohn confirmada que se sometan a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada serán seguidos durante un año y se someterán a una colonoscopia de seguimiento entre 6 y 9 meses después de la cirugía. Los pacientes serán vistos en las visitas de inscripción y seguimiento, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. En el momento de la inscripción, se registrarán los sitios de la enfermedad, la edad de inicio, el historial de tabaquismo y el uso de medicamentos previos, así como la presencia de estenosis y fístula o cirugía previa. En todas las visitas, se interrogará a los pacientes sobre los síntomas de la enfermedad, el tabaquismo y el uso de medicamentos. Durante cada una de las visitas de seguimiento, los pacientes serán examinados, pesados y se les registrará un índice de actividad de la enfermedad. En todas las visitas de seguimiento, se les realizarán las siguientes pruebas; CBC, ESR, CRP y calprotectina fecal. Los sueros se almacenarán para anticuerpos como ASCA o anticuerpos antiglicanos.
Durante la colonoscopia, la recurrencia de la enfermedad se evaluará mediante dos puntajes, el puntaje de Rutgeerts y el puntaje CDEIS, ambos con 4 grados. La recurrencia también se evaluará mediante hallazgos histológicos.
Criterios de valoración Para el resultado primario, comprobaremos si los niveles de calprotecina se correlacionan con las puntuaciones endoscópicas. También evaluaremos los puntos de corte de calprotectina que están correlacionados con el grado 3 o 4 de Rutgeerts o CDEIS.
Otros criterios de valoración secundarios incluirán:
Correlación entre calprotectina y recaída clínica temprana (dentro de un año) Correlación entre calprotectina y recaída histológica (dentro de un año) Correlación entre anticuerpos antiglicanos y recaída clínica temprana (dentro de un año) Correlación entre CDEIS y anticuerpos antiglicanos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv medical center
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Contacto:
- Iris Dotan, MD
- Número de teléfono: 972-3-6977305
- Correo electrónico: Irisd@tasmc.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- enfermedad de Crohn confirmada
- sometido a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada
Criterio de exclusión:
- ileostomía
- el embarazo
- estricturoplastia sin resección
- pacientes con enfermedad activa difusa en otros sitios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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casos
pacientes de al menos 18 años de edad, con enfermedad de Crohn confirmada que se someten a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comprobaremos si los niveles de calprotectina se correlacionan con puntuaciones endoscópicas y con grado 3 o 4 de Rutgeerts o CDEIS.
Periodo de tiempo: una vez, en la colonoscopia
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una vez, en la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre calprotectina y recaída clínica temprana
Periodo de tiempo: dentro de un año
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dentro de un año
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Correlación entre calprotectina y recidiva histológica
Periodo de tiempo: dentro de un año
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dentro de un año
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Correlación entre anticuerpos antiglicanos y recaída clínica temprana
Periodo de tiempo: dentro de un año
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dentro de un año
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Correlación entre CDEIS y anticuerpos antiglicanos
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
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en la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-ID-255-CTIL
- 255-09
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