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Calprotectina fecal como marcador de recurrencia macroscópica de enfermedad de Crohn tras resección intestinal

15 de diciembre de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uso de calprotectina fecal como marcador sustituto de recurrencia macroscópica de enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn después de resección intestinal

nuestro objetivo principal es correlacionar la calprotectina fecal con las puntuaciones de actividad de la enfermedad endoscópica de la enfermedad de Crohn utilizadas actualmente para predecir la recurrencia endoscópica. Nuestros objetivos secundarios serán determinar un punto de corte para la recurrencia macroscópica temprana de la enfermedad en base a colonoscopias de vigilancia, y compararlo con otros marcadores indirectos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La calprotectina fecal es un marcador no invasivo de inflamación intestinal. Es muy sensible para la detección de la enfermedad de Crohn activa (13) y la cicatrización de mucosas (14). Los niveles superiores a 250 mg/L se asocian con recaídas y los niveles < 50 generalmente con remisión. La cicatrización de la mucosa se observó en pacientes con niveles de calprotectina inferiores a < 130 mg/l y un nivel medio < 30 mg/l (13,14). Por lo tanto, es un excelente candidato para un marcador indirecto simple clínicamente disponible para la recurrencia endoscópica después de la resección intestinal. en la enfermedad de Crohn. En el estudio actual, nuestro objetivo principal es correlacionar la calprotectina fecal con las puntuaciones de actividad de la enfermedad endoscópica de la enfermedad de Crohn utilizadas actualmente para predecir la recurrencia endoscópica. Nuestros objetivos secundarios serán determinar un punto de corte para la recurrencia macroscópica temprana de la enfermedad en base a colonoscopias de vigilancia, y compararlo con otros marcadores indirectos.

Métodos Este será un estudio observacional no intervencionista prospectivo, realizado en el centro médico Sourasky en Tel Aviv, durante dos años.

Los pacientes con enfermedad de Crohn confirmada que se sometan a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada serán seguidos durante un año y se someterán a una colonoscopia de seguimiento entre 6 y 9 meses después de la cirugía. Los pacientes serán vistos en las visitas de inscripción y seguimiento, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. En el momento de la inscripción, se registrarán los sitios de la enfermedad, la edad de inicio, el historial de tabaquismo y el uso de medicamentos previos, así como la presencia de estenosis y fístula o cirugía previa. En todas las visitas, se interrogará a los pacientes sobre los síntomas de la enfermedad, el tabaquismo y el uso de medicamentos. Durante cada una de las visitas de seguimiento, los pacientes serán examinados, pesados ​​y se les registrará un índice de actividad de la enfermedad. En todas las visitas de seguimiento, se les realizarán las siguientes pruebas; CBC, ESR, CRP y calprotectina fecal. Los sueros se almacenarán para anticuerpos como ASCA o anticuerpos antiglicanos.

Durante la colonoscopia, la recurrencia de la enfermedad se evaluará mediante dos puntajes, el puntaje de Rutgeerts y el puntaje CDEIS, ambos con 4 grados. La recurrencia también se evaluará mediante hallazgos histológicos.

Criterios de valoración Para el resultado primario, comprobaremos si los niveles de calprotecina se correlacionan con las puntuaciones endoscópicas. También evaluaremos los puntos de corte de calprotectina que están correlacionados con el grado 3 o 4 de Rutgeerts o CDEIS.

Otros criterios de valoración secundarios incluirán:

Correlación entre calprotectina y recaída clínica temprana (dentro de un año) Correlación entre calprotectina y recaída histológica (dentro de un año) Correlación entre anticuerpos antiglicanos y recaída clínica temprana (dentro de un año) Correlación entre CDEIS y anticuerpos antiglicanos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv medical center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de al menos 18 años de edad, con enfermedad de Crohn confirmada que se someten a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • enfermedad de Crohn confirmada
  • sometido a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada

Criterio de exclusión:

  • ileostomía
  • el embarazo
  • estricturoplastia sin resección
  • pacientes con enfermedad activa difusa en otros sitios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
casos
pacientes de al menos 18 años de edad, con enfermedad de Crohn confirmada que se someten a resección intestinal por enfermedad de Crohn complicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comprobaremos si los niveles de calprotectina se correlacionan con puntuaciones endoscópicas y con grado 3 o 4 de Rutgeerts o CDEIS.
Periodo de tiempo: una vez, en la colonoscopia
una vez, en la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre calprotectina y recaída clínica temprana
Periodo de tiempo: dentro de un año
dentro de un año
Correlación entre calprotectina y recidiva histológica
Periodo de tiempo: dentro de un año
dentro de un año
Correlación entre anticuerpos antiglicanos y recaída clínica temprana
Periodo de tiempo: dentro de un año
dentro de un año
Correlación entre CDEIS y anticuerpos antiglicanos
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
en la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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