5-阿扎胞苷和来那度胺联合治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 骨髓增生异常综合征 (AZALE)

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄 >=18 岁。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 复发或难治性 AML（>30% 原始细胞，FAB 分类）伴有涉及单体 5 或 del(5q) 的核型异常或 MDS 和 t-MDS 根据 IPSS 分类为 INT-2 或 HIGH，伴有涉及单体 5 或 del(5q) 的核型异常以前治疗过或未治疗过
• 不符合立即异基因 HSCT 的条件（由于供体不可用）
• 所有先前的 MDS 或 AML 特定治疗（不超过 10mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇除外）必须在研究登记前至少 1 周停止。
• 先前治疗引起的非血液学毒性（脱发除外）必须解决为 WHO CTC ≤ 2 级。
• 进入研究时 ECOG 表现状态 < 3。
• 这些范围内的实验室测试结果：血清肌酐 <= 2.0 mg/dL，总胆红素 <= 3 x ULN，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <= 3 x ULN
• 有生育能力的女性必须同意在与本研究相关的以下时间段内使用可靠的避孕方式或完全禁欲异性性交：1) 开始研究药物前至少 28 天； 2) 在参加研究期间；和 3) 停止研究后至少 28 天。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在研究期间不进行母乳喂养）。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 已知对沙利度胺、来那度胺、5-阿扎胞苷或甘露醇过敏。
• 入组前6个月内心肌梗塞，纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭，不受控制的心绞痛或严重的不受控制的室性心律失常。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
• 不受控制的肺部疾病。
• 已知 HIV 或急性传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。
• 在入组前 4 周内或本研究期间参加过另一项临床研究。