Kombinace 5-azacitidinu a lenalidomidu u myelodysplastických syndromů (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) myelodysplastických syndromů (AZALE)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Věk >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Recidivující nebo refrakterní AML (>30 % blastů, klasifikace FAB) s abnormalitami karyotypu zahrnující monosomii 5 nebo del(5q) nebo MDS a t-MDS INT-2 nebo HIGH podle klasifikace IPSS s abnormalitami karyotypu zahrnující monosomii 5 nebo del(5q) buď dříve léčené nebo neléčené
• Není způsobilý pro okamžitou alogenní HSCT (kvůli nedostupnosti dárce)
• Veškerá předchozí specifická terapie MDS nebo AML s výjimkou kortikosteroidů nepřekračujících dávky prednisonu 10 mg/den musí být ukončena alespoň 1 týden před zařazením do studie.
• Nehematologická toxicita (kromě alopecie) vyplývající z předchozí léčby musí být vyřešena na stupeň WHO CTC ≤ 2.
• Stav výkonnosti podle ECOG < 3 při vstupu do studie.
• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl, celkový bilirubin <= 3 x ULN, AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 3 x ULN
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce nebo s praktikováním úplné abstinence od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) alespoň 28 dní před zahájením studie s lékem; 2) při účasti ve studii; a 3) po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou během studie kojit).
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid, 5-azacitidin nebo mannitol.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris nebo těžké nekontrolované ventrikulární arytmie.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Nekontrolované onemocnění plic.
• Známý pozitivní na HIV nebo akutní infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
• Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zařazením do studie nebo během této studie.