Combinatie van 5-azacitidine en lenalidomide bij myelodysplastische syndromen (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) myelodysplastische syndromen (AZALE)

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd >=18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Recidiverende of refractaire AML (>30% blasten, FAB-classificatie) met karyotype-afwijkingen met monosomie 5 of del(5q) of MDS en t-MDS INT-2 of HIGH volgens IPSS-classificatie met karyotype-afwijkingen met monosomie 5 of del(5q) ofwel eerder behandeld of onbehandeld
• Komt niet in aanmerking voor een onmiddellijke allogene HSCT (vanwege onbeschikbaarheid van de donor)
• Alle eerdere MDS- of AML-specifieke therapieën, met uitzondering van corticosteroïden die niet hoger zijn dan doses van 10 mg/dag prednison, moeten ten minste 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn stopgezet.
• Niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia) als gevolg van eerdere behandeling moet worden opgelost tot WHO CTC-graad ≤ 2.
• ECOG-prestatiestatus van < 3 bij aanvang van de studie.
• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: serumcreatinine <= 2,0 mg/dl, totaal bilirubine <= 3 x ULN, AST (SGOT) en ALT (SGPT) <= 3 x ULN
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of volledige onthouding van heteroseksuele omgang te betrachten gedurende de volgende tijdsperioden die verband houden met dit onderzoek: 1) gedurende ten minste 28 dagen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen; 2) tijdens deelname aan het onderzoek; en 3) gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de studie).
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, 5-azacitidine of mannitol.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voor deelname aan de studie, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris of ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Ongecontroleerde longziekte.
• Bekend positief voor HIV of acute infectieuze hepatitis, type A, B of C.
• Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze studie.