Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-azacitidin és lenalidomid kombinációja myelodysplasiás szindrómák (MDS) vagy akut mielogén leukémia (AML) mielodiszpláziás szindrómák esetén (AZALE)

2013. december 17. frissítette: Technische Universität Dresden

Az 5-azacitidin kombinációjának I. fázisú vizsgálata, amelyet Lenalidomid követett magas kockázatú MDS-ben vagy relapszusban/refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, akiknek citogenetikai rendellenességei vannak, beleértve -5 vagy Del(5q)

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az 5-aza és a lenalidomid szinergikusan fejtik ki hatásukat MDS- és AML-betegeknél, akiknek kromoszóma-rendellenességei vannak, beleértve az 5-ös vagy del5q monoszómiát. Ezért ez az I. fázisú vizsgálat a lenalidomid maximális tolerált dózisát (MTD) vizsgálja fix dózisú 5-aza kombinációban ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citogenetika az AML-ben szenvedő betegek kimenetelének fő előrejelzője. Valójában az 5-ös monoszómia vagy a del (5q) egyetlen aberrációként rossz prognosztikai markerek. Összességében a hagyományosan kezelt, újonnan diagnosztizált, 5-ös kromoszóma-rendellenességgel rendelkező AML-ben szenvedő betegek teljes válaszaránya körülbelül 31-37%, és minden beteg gyorsan visszaesik, ha nem menti meg allogén HSCT-vel. A helyzet majdnem hasonló a magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Vidaza® a betegek körülbelül 29%-ánál (CR+PR) ért el remissziós arányt, míg összesen 49%-uk ért el a vérkép javulását.Revlimid ® képes teljes remissziót elérni előrehaladott MDS-ben, sőt nyilvánvaló leukémiában 5-ös kromoszóma-rendellenességgel vagy anélkül. Ennek ellenére a válaszadási arány alacsonyabb az alacsony kockázatú MDS-hez képest (IPSS Low/INT-1). Ezért úgy tűnik, hogy a Revlimid® önmagában túl gyenge, de ígéretes vegyület a kombinált terápia számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Uniklinik
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie/Onkologie/klinische Immunologie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Medizinische Klink II
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor >=18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • Relapszus vagy refrakter AML (>30% blasztok, FAB besorolás) 5-ös vagy del(5q) monoszómiát vagy MDS-t és t-MDS INT-2 vagy HIGH-t magában foglaló kariotípus-rendellenességekkel az IPSS besorolás szerint, 5-ös vagy del(5q) monoszómiával járó kariotípus-rendellenességekkel akár korábban kezelt, akár nem kezelt
  • Nem jogosult azonnali allogén HSCT-re (a donor elérhetetlensége miatt)
  • A 10 mg/nap prednizon dózist meg nem haladó kortikoszteroidok kivételével minden korábbi MDS- vagy AML-specifikus terápiát le kell állítani legalább 1 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A korábbi kezelésből eredő nem hematológiai toxicitást (az alopecia kivételével) a WHO CTC ≤ 2-es fokozatára kell feloldani.
  • Az ECOG teljesítmény állapota < 3 a vizsgálatba való belépéskor.
  • Laboratóriumi vizsgálati eredmények a következő tartományokban: szérum kreatinin <= 2,0 mg/dl, összbilirubin <= 3 x ULN, AST (SGOT) és ALT (SGPT) <= 3 x ULN
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy teljes absztinenciát gyakoroljanak a heteroszexuális érintkezéstől a következő, a vizsgálattal kapcsolatos időszakokban: 1) legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során; és 3) a vizsgálat abbahagyása után legalább 28 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szoptatnak).
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Talidomiddal, lenalidomiddal, 5-azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina vagy súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák.
  • erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  • Kontrollálatlan tüdőbetegség.
  • Ismert HIV-pozitív vagy akut fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 hétben vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azacitidin és lenalidomid
Azacitidin 75 mg/m² szubkután 1-5 naponként 28 naponként, maximum 8 ciklusig és Lenalidomide 10-25 mg PO 6-19 naponként 28 naponként maximum 8 ciklusig
Drog: Azacitidin
75 mg/m² szubkután 1-5 naponként 28 naponként, maximum 8 ciklusig
Más nevek:
  • Vidaza
Drog: Lenalidomid
10-25 mg PO naponta 6-19 28 naponként, maximum 8 ciklusig
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Revlimid® (lenalidomid) maximális tolerált dózisa (MTD) Vidaza®-val (5-azacitidin) kombinálva
Időkeret: a terápia első ciklusában
a terápia első ciklusában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai és citogenetikai válasz
Időkeret: a terápia során
a terápia során
Biztonság (a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati kezeléssel)
Időkeret: a terápia során
a terápia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Platzbecker, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUD-AZALE1-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel