Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af 5-azacitidin og lenalidomid ved myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akut myelogen leukæmi (AML) myelodysplastiske syndromer (AZALE)

17. december 2013 opdateret af: Technische Universität Dresden

Et fase I-studie af en kombination af 5-azacitidin efterfulgt af lenalidomid ved højrisiko-MDS eller recidiverende/refraktære AML-patienter med cytogenetiske abnormiteter, herunder -5 eller Del(5q)

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 5-aza og lenalidomid virker synergistisk i MDS- og AML-patienter med kromosomale abnormiteter, der involverer monosomi 5 eller del5q. Derfor vil dette fase I-studie undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lenalidomid i kombination med en fast dosis af 5-aza i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytogenetik er de vigtigste forudsigere for udfald hos patienter med AML. Faktisk er en monosomi 5 eller del (5q) som enkelt aberration dårlige prognostiske markører. Samlet set er den fuldstændige responsrate for konventionelt behandlede patienter med nyligt diagnosticeret AML med kromosom 5-abnormiteter omkring 31 % til 37 %, og alle patienter får hurtigt tilbagefald, hvis de ikke reddes af allogen HSCT. Situationen er næsten den samme hos patienter med højrisiko MDS. Vidaza® har i kliniske forsøg vist sig at opnå remissionsrater hos omkring 29 % (CR+PR) af patienterne, mens i alt 49 % opnår forbedring af blodtallene.Revlimid ® er også i stand til at opnå fuldstændig remission i fremskreden MDS og endda åbenlys leukæmi med eller uden kromosom 5-abnormiteter. Ikke desto mindre er svarprocenterne lavere sammenlignet med lavrisiko MDS (IPSS Low/INT-1). Derfor ser Revlimid® ud til at være for svagt som enkeltmiddel, men en lovende forbindelse til kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Uniklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie/Onkologie/klinische Immunologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Medizinische Klink II
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder >=18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Tilbagefaldende eller refraktær AML (>30 % blaster, FAB-klassificering) med karyotype-abnormiteter, der involverer monosomi 5 eller del(5q) eller MDS og t-MDS INT-2 eller HIGH i henhold til IPSS-klassificering med karyotype-abnormiteter, der involverer monosomi 5 eller del(5q) enten tidligere behandlet eller ubehandlet
  • Ikke berettiget til en øjeblikkelig allogen HSCT (på grund af donor utilgængelighed)
  • Al tidligere MDS- eller AML-specifik behandling med undtagelse af kortikosteroider, der ikke overstiger doser på 10 mg/dag prednison, skal være afbrudt mindst 1 uge før studieindskrivning.
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci) som følge af tidligere behandling skal opløses til WHO CTC Grade ≤ 2.
  • ECOG præstationsstatus på < 3 ved studiestart.
  • Laboratorietestresultater inden for disse områder: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL, total bilirubin <= 3 x ULN, AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 3 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet; 2) mens du deltager i undersøgelsen; og 3) i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Gravide eller ammende kvinder. (Ammende hunner skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen).
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid, 5-azacitidin eller mannitol.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina eller alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Ukontrolleret lungesygdom.
  • Kendt positiv for HIV eller akut infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 4 uger før tilmelding eller under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azacitidin og Lenalidomid
Azacitidin 75 mg/m² SC dag 1-5 hver 28. dag i maksimalt 8 cyklusser og Lenalidomid 10 - 25 mg PO dage 6-19 hver 28. dag i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Azacitidin
75 mg/m² SC dag 1-5 hver 28. dag i maksimalt 8 cyklusser
Andre navne:
  • Vidaza
Medicin: Lenalidomid
10 - 25 mg PO dage 6-19 hver 28. dag i maksimalt 8 cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Revlimid® (lenalidomid) i kombination med Vidaza®(5-azacitidin)
Tidsramme: under den første behandlingscyklus
under den første behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og cytogenetisk respons
Tidsramme: under terapi
under terapi
Sikkerhed (type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger og undersøgelse af behandling)
Tidsramme: under terapi
under terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Platzbecker, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (SKØN)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-AZALE1-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner