利福布汀和乐西韦林之间的药物相互作用研究 (UK-453,061)
2010年9月17日 更新者：Pfizer
开放标签、随机、三向交叉研究，以估计健康受试者中多剂量利福布丁和乐西韦林 (UK-453,061) 之间的相互作用
大约 1/3 的 HIV 感染者同时感染了结核病 (TB)。
用于治疗结核病的利福布汀是药物代谢的诱导剂，因此如果联合给药可能会降低乐西韦林的浓度。
乐西韦林是一种适度的药物代谢诱导剂，因此乐西韦林也可能降低利福布汀的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯（1 杯 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒）。
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品。
- 对研究药物的任何成分的超敏反应/过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：处理A
乐西韦林
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1000 毫克，每天一次，持续 10 天
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有源比较器：治疗B
利福布丁
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每天一次 300 毫克，持续 10 天
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实验性的：处理C
乐西韦林和利福布丁
|
1000 毫克，每天一次，持续 10 天
每天一次 300 毫克，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lersivirine 血浆药代动力学参数：AUC24、Cmax、Tmax 和 C24h
大体时间：20天
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20天
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利福布汀和 25-O-脱乙酰-利福布汀血浆药代动力学参数：AUC24、Cmax、Tmax 和 C24h
大体时间：20天
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过自发报告不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室安全评估来评估安全性和耐受性
大体时间：58天
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58天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月17日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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