Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen rifabutine en lersivirine (VK-453.061)
17 september 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om de interactie tussen meerdere doses rifabutine en lersivirine te schatten (UK-453.061) bij gezonde proefpersonen
Ongeveer 1/3 van de personen die leven met een hiv-infectie is mede-geïnfecteerd met tuberculose (tbc).
Rifabutine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose, induceert het geneesmiddelmetabolisme en kan dus de concentraties van lersivirine verlagen als het gelijktijdig wordt toegediend.
Lersivirine is een bescheiden inductor van het metabolisme van geneesmiddelen, dus lersivirine kan ook de concentraties van rifabutine verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen en 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
- Overgevoeligheid/allergische reacties op een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A
Lersivirine
|
1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
Rifabutine
|
300 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Lersivirine en Rifabutine
|
1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
300 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van lersivirineplasma: AUC24, Cmax, Tmax en C24h
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine plasma farmacokinetische parameters: AUC24, Cmax, Tmax en C24h
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie beoordeeld door spontane melding van bijwerkingen, vitale functies, 12 afleidingen ECG en laboratoriumveiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 58 dagen
|
58 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5271043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .