Läkemedelsinteraktionsstudie mellan Rifabutin och Lersivirin (UK-453 061)
17 september 2010 uppdaterad av: Pfizer
Open-Label, randomiserad, 3-vägs crossover-studie för att uppskatta interaktionen mellan multipla doser Rifabutin och Lersivirin (UK-453 061) hos friska försökspersoner
Ungefär 1/3 av personer som lever med HIV-infektion är samtidigt infekterade med tuberkulos (TB).
Rifabutin, som används vid behandling av tuberkulos, är en inducerare av läkemedelsmetabolism och kan därför minska koncentrationerna av lersivirin om det administreras samtidigt.
Lersivirin är en blygsam inducerare av läkemedelsmetabolism, så lersivirin kan också minska koncentrationerna av rifabutin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 7 drinkar/vecka för kvinnor och 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit).
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
- Överkänslighet/allergiska reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Lersivirin
|
1000 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Rifabutin
|
300 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Behandling C
Lersivirin och Rifabutin
|
1000 mg en gång dagligen i 10 dagar
300 mg en gång dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lersivirin plasma farmakokinetiska parametrar: AUC24, Cmax, Tmax och C24h
Tidsram: 20 dagar
|
20 dagar
|
|
Rifabutin och 25-O-desacetyl-rifabutin plasma farmakokinetiska parametrar: AUC24, Cmax, Tmax och C24h
Tidsram: 20 dagar
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerans utvärderas genom spontanrapportering av biverkningar, vitala tecken, 12 avlednings-EKG och laboratoriesäkerhetsbedömningar
Tidsram: 58 dagar
|
58 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5271043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .