Estudo de interação medicamentosa entre rifabutina e lersivirina (UK-453.061)
17 de setembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto, randomizado, cruzado de 3 vias para estimar a interação entre doses múltiplas de rifabutina e lersivirina (UK-453.061) em indivíduos saudáveis
Aproximadamente 1/3 das pessoas que vivem com infecção pelo HIV estão co-infectadas com tuberculose (TB).
A rifabutina, utilizada no tratamento da TB, é um indutor do metabolismo do fármaco, pelo que pode diminuir as concentrações de lersivirina se coadministrada.
A lersivirina é um indutor modesto do metabolismo do fármaco, pelo que a lersivirina também pode diminuir as concentrações de rifabutina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres e 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida destilada).
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
- Hipersensibilidade/reações alérgicas a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Lersivirina
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1000 mg uma vez por dia durante 10 dias
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Comparador Ativo: Tratamento B
Rifabutina
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300 mg uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: Tratamento C
Lersivirina e Rifabutina
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1000 mg uma vez por dia durante 10 dias
300 mg uma vez ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos da lersivirina: AUC24, Cmax, Tmax e C24h
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de rifabutina e 25-O-desacetil-rifabutina: AUC24, Cmax, Tmax e C24h
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerância avaliadas por relato espontâneo de eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações de segurança laboratorial
Prazo: 58 dias
|
58 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5271043
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