리파부틴과 레시비린 간의 약물 상호작용 연구(UK-453,061)
2010년 9월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 다중 용량 리파부틴과 레시비린(UK-453,061) 사이의 상호작용을 추정하기 위한 공개, 무작위, 3방향 교차 연구
HIV에 감염된 사람의 약 1/3이 결핵(TB)에 동시 감염됩니다.
결핵 치료에 사용되는 리파부틴은 약물 대사 유도제이므로 병용 투여 시 레시비린의 농도를 감소시킬 수 있습니다.
레시비린은 약물 대사의 온건한 유도제이므로 레시비린은 리파부틴의 농도도 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비력(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL).
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성/알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
레르시비린
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10일 동안 하루에 한 번 1000mg
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활성 비교기: 트리트먼트 B
리파부틴
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10일 동안 하루에 한 번 300mg
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실험적: 트리트먼트 C
레시비린 및 리파부틴
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10일 동안 하루에 한 번 1000mg
10일 동안 하루에 한 번 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레시비린 혈장 약동학 매개변수: AUC24, Cmax, Tmax 및 C24h
기간: 20 일
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20 일
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리파부틴 및 25-O-데스아세틸-리파부틴 혈장 약동학 파라미터: AUC24, Cmax, Tmax 및 C24h
기간: 20 일
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 검사실 안전성 평가의 자발적인 보고로 평가된 안전성 및 내약성
기간: 58일
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58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .