Studio sull'interazione farmacologica tra rifabutina e lersivirina (UK-453.061)
17 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer
Studio crossover a 3 vie, randomizzato, in aperto per stimare l'interazione tra rifabutina a dosi multiple e lersivirina (UK-453.061) in soggetti sani
Circa 1/3 delle persone che convivono con l'infezione da HIV sono co-infettate dalla tubercolosi (TB).
La rifabutina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi, è un induttore del metabolismo del farmaco, pertanto può ridurre le concentrazioni di lersivirina se co-somministrata.
La lersivirina è un modesto induttore del metabolismo dei farmaci, pertanto la lersivirina può ridurre anche le concentrazioni di rifabutina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne e 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici).
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
- Ipersensibilità/reazioni allergiche a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento A
Lersivirina
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1000 mg una volta al giorno per 10 giorni
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Comparatore attivo: Trattamento B
Rifabutina
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300 mg una volta al giorno per 10 giorni
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Sperimentale: Trattamento c
Lersivirina e Rifabutina
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1000 mg una volta al giorno per 10 giorni
300 mg una volta al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici plasmatici della lersivirina: AUC24, Cmax, Tmax e C24h
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Parametri farmacocinetici plasmatici della rifabutina e della 25-O-desacetil-rifabutina: AUC24, Cmax, Tmax e C24h
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tolleranza valutate mediante segnalazioni spontanee di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: 58 giorni
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58 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5271043
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