Étude d'interaction médicamenteuse entre la rifabutine et la lersivirine (UK-453,061)
17 septembre 2010 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte, randomisée, croisée à 3 voies pour estimer l'interaction entre la rifabutine à doses multiples et la lersivirine (UK-453,061) chez des sujets sains
Environ 1/3 des personnes vivant avec l'infection à VIH sont co-infectées par la tuberculose (TB).
La rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, est un inducteur du métabolisme des médicaments et peut donc diminuer les concentrations de lersivirine si elle est co-administrée.
La lersivirine est un inducteur modeste du métabolisme des médicaments, ainsi la lersivirine peut également diminuer les concentrations de rifabutine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes et 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort).
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
- Hypersensibilité / réactions allergiques à l'un des composants des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement A
Lersivirine
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1000 mg une fois par jour pendant 10 jours
|
|
Comparateur actif: Traitement B
Rifabutine
|
300 mg une fois par jour pendant 10 jours
|
|
Expérimental: Traitement C
Lersivirine et Rifabutine
|
1000 mg une fois par jour pendant 10 jours
300 mg une fois par jour pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la lersivirine : ASC24, Cmax, Tmax et C24h
Délai: 20 jours
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20 jours
|
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la rifabutine et de la 25-O-désacétyl-rifabutine : ASC24, Cmax, Tmax et C24h
Délai: 20 jours
|
20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérance évaluées par la notification spontanée d'événements indésirables, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et d'évaluations de l'innocuité en laboratoire
Délai: 58 jours
|
58 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (Estimation)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5271043
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