Estudio de interacción farmacológica entre rifabutina y lersivirina (UK-453,061)
17 de septiembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para estimar la interacción entre dosis múltiples de rifabutina y lersivirina (UK-453,061) en sujetos sanos
Aproximadamente 1/3 de las personas que viven con la infección por el VIH están coinfectadas con tuberculosis (TB).
La rifabutina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis, es un inductor del metabolismo del fármaco, por lo que puede disminuir las concentraciones de lersivirina si se administra conjuntamente.
La lersivirina es un inductor modesto del metabolismo del fármaco, por lo que la lersivirina también puede disminuir las concentraciones de rifabutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 7 bebidas/semana para mujeres y 14 bebidas/semana para hombres (1 bebida = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de licor fuerte).
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
- Hipersensibilidad/reacciones alérgicas a cualquier componente de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Lersivirina
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1000 mg una vez al día durante 10 días
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Comparador activo: Tratamiento B
Rifabutina
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300 mg una vez al día durante 10 días
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Experimental: Tratamiento C
Lersivirina y Rifabutina
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1000 mg una vez al día durante 10 días
300 mg una vez al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de lersivirina en plasma: AUC24, Cmax, Tmax y C24h
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de rifabutina y 25-O-desacetil-rifabutina: AUC24, Cmax, Tmax y C24h
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerancia evaluadas mediante informes espontáneos de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: 58 dias
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58 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5271043
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