Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie mellom Rifabutin og Lersivirin (UK-453 061)

17. september 2010 oppdatert av: Pfizer

Åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å estimere interaksjonen mellom multiple doser Rifabutin og Lersivirin (UK-453 061) hos friske personer

Omtrent 1/3 av personer som lever med HIV-infeksjon er samtidig smittet med tuberkulose (TB). Rifabutin, brukt i behandlingen av tuberkulose, er en induser av legemiddelmetabolisme og kan derfor redusere konsentrasjonen av lersivirin hvis det administreres samtidig. Lersivirin er en beskjeden induser av legemiddelmetabolisme, og lersivirin kan derfor også redusere konsentrasjonen av rifabutin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner og 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
  • Overfølsomhet/allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Lersivirin
Legemiddel: Lersivirin
1000 mg en gang daglig i 10 dager
Aktiv komparator: Behandling B
Rifabutin
Legemiddel: Rifabutin
300 mg én gang daglig i 10 dager
Eksperimentell: Behandling C
Lersivirin og Rifabutin
Legemiddel: Lersivirin
1000 mg en gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Rifabutin
300 mg én gang daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lersivirin plasma farmakokinetiske parametere: AUC24, Cmax, Tmax og C24h
Tidsramme: 20 dager
20 dager
Rifabutin og 25-O-desacetyl-rifabutin plasma farmakokinetiske parametere: AUC24, Cmax, Tmax og C24h
Tidsramme: 20 dager
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse vurdert ved spontan rapportering av uønskede hendelser, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og laboratoriesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 58 dager
58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5271043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lersivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere