Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi rifabutinem a lersivirinem (UK-453 061)

17. září 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie k odhadu interakce mezi vícedávkovým rifabutinem a lersivirinem (UK-453 061) u zdravých subjektů

Přibližně 1/3 osob žijících s infekcí HIV je koinfikována tuberkulózou (TBC). Rifabutin, používaný při léčbě TBC, je induktorem metabolismu léčiv, takže při současném podávání může snižovat koncentrace lersivirinu. Lersivirin je mírným induktorem metabolismu léčiv, takže lersivirin může také snižovat koncentrace rifabutinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen a 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu).
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • Hypersenzitivita/alergické reakce na kteroukoli složku studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Lersivirin
Lék: Lersivirin
1000 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Léčba B
Rifabutin
Lék: Rifabutin
300 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Léčba C
Lersivirin a Rifabutin
Lék: Lersivirin
1000 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Rifabutin
300 mg jednou denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry lersivirinu v plazmě: AUC24, Cmax, Tmax a C24h
Časové okno: 20 dní
20 dní
Farmakokinetické parametry rifabutinu a 25-O-desacetyl-rifabutinu v plazmě: AUC24, Cmax, Tmax a C24h
Časové okno: 20 dní
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a tolerance hodnoceny spontánním hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorním hodnocením bezpečnosti
Časové okno: 58 dní
58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5271043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit