Исследование лекарственного взаимодействия между рифабутином и лерсивирином (UK-453,061)
17 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для оценки взаимодействия между многократными дозами рифабутина и лерсивирина (UK-453,061) у здоровых субъектов
Примерно 1/3 людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, коинфицированы туберкулезом (ТБ).
Рифабутин, используемый при лечении туберкулеза, является индуктором метаболизма лекарств, поэтому при одновременном применении может снижать концентрацию лерсивирина.
Лерсивирин является умеренным индуктором метаболизма лекарств, поэтому лерсивирин может также снижать концентрацию рифабутина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин и 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких напитков).
- Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
- Гиперчувствительность/аллергические реакции на любой компонент исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
Лерсивирин
|
1000 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Рифабутин
|
300 мг один раз в день в течение 10 дней
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Лерсивирин и Рифабутин
|
1000 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
300 мг один раз в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры лерсивирина в плазме: AUC24, Cmax, Tmax и C24h.
Временное ограничение: 20 дней
|
20 дней
|
|
Фармакокинетические параметры рифабутина и 25-O-дезацетил-рифабутина в плазме: AUC24, Cmax, Tmax и C24h.
Временное ограничение: 20 дней
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивались по спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным оценкам безопасности.
Временное ограничение: 58 дней
|
58 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5271043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .