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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Rifabutin und Lersivirin (UK-453.061)

17. September 2010 aktualisiert von: Pfizer

Offene, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie zur Abschätzung der Wechselwirkung zwischen Mehrfachdosis Rifabutin und Lersivirin (UK-453.061) bei gesunden Probanden

Etwa 1/3 der mit einer HIV-Infektion lebenden Personen sind gleichzeitig mit Tuberkulose (TB) infiziert. Rifabutin, das zur Behandlung von Tuberkulose verwendet wird, ist ein Induktor des Arzneimittelstoffwechsels und kann daher bei gleichzeitiger Anwendung die Konzentrationen von Lersivirin verringern. Lersivirin ist ein mäßiger Induktor des Arzneimittelstoffwechsels, daher kann Lersivirin auch die Konzentrationen von Rifabutin verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen und 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps).
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Lersiverin
Arzneimittel: Lersiverin
1000 mg einmal täglich für 10 Tage
Aktiver Komparator: Behandlung B
Rifabutin
Arzneimittel: Rifabutin
300 mg einmal täglich für 10 Tage
Experimental: Behandlung C
Lersivirin und Rifabutin
Arzneimittel: Lersiverin
1000 mg einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Rifabutin
300 mg einmal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter von Lersivirin: AUC24, Cmax, Tmax und C24h
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Plasmapharmakokinetische Parameter von Rifabutin und 25-O-Desacetyl-Rifabutin: AUC24, Cmax, Tmax und C24h
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Sicherheitsbewertungen im Labor
Zeitfenster: 58 Tage
58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5271043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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