A rifabutin és a lersivirin közötti gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata (UK-453 061)
2010. szeptember 17. frissítette: Pfizer
Nyílt, randomizált, 3-utas keresztezett vizsgálat a többszöri dózisú rifabutin és a lersivirin közötti kölcsönhatás becslésére (UK-453 061) egészséges alanyokon
A HIV-fertőzöttek körülbelül 1/3-a tuberkulózisban (TB) is fertőzött.
A tbc kezelésében alkalmazott rifabutin a gyógyszermetabolizmus indukálója, így együttadva csökkentheti a lersivirin koncentrációját.
A lersivirin mérsékelten indukálja a gyógyszermetabolizmust, így a lersivirin csökkentheti a rifabutin koncentrációját is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél és heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital).
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
- Túlérzékenység/allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Lersivirine
|
1000 mg naponta egyszer 10 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Rifabutin
|
300 mg naponta egyszer 10 napig
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Lersivirine és Rifabutin
|
1000 mg naponta egyszer 10 napig
300 mg naponta egyszer 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lersivirin plazma farmakokinetikai paraméterei: AUC24, Cmax, Tmax és C24h
Időkeret: 20 nap
|
20 nap
|
|
A rifabutin és a 25-O-dezacetil-rifabutin plazma farmakokinetikai paraméterei: AUC24, Cmax, Tmax és C24h
Időkeret: 20 nap
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot és a toleranciát a nemkívánatos események, életjelek spontán bejelentésével, 12 elvezetéses EKG-val és laboratóriumi biztonsági értékelésekkel értékelték
Időkeret: 58 nap
|
58 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5271043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .