DSP-3025 健康男性志愿者与反季节季节性过敏性鼻炎男性患者的研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
一项双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在调查单次递增剂量 DSP-3025 对健康男性志愿者和非季节性季节性过敏性鼻炎男性患者鼻内给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
研究对健康男性志愿者和非季节性季节性过敏性鼻炎男性患者单剂量鼻内给药 DSP-3025 对照安慰剂后的安全性/耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25 公斤/平方米之间，体重在 50 至 80 公斤之间
- 无临床相关异常发现
- 至少在过去 2 年内有雪松和/或日本扁柏花粉诱发季节性过敏性鼻炎的病史（仅过敏性鼻炎）
排除标准：
- 需要医疗干预的急性疾病
- 明确或疑似药物不良反应或药物超敏反应的个人病史
- 临床相关疾病或病症（过去或现在）
- 有哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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安慰剂比较：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件的发生率/性质、12 导联心电图、脉搏、血压、体温、肺活量测定
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次要结果测量
结果测量 |
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药代动力学
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临床化学、血液学、尿液分析
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鼻部症状和鼻吸气流量峰值
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生物标志物鼻腔灌洗和血液
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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