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DSP-3025 Étude sur des hommes volontaires sains et des hommes atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison

9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de DSP-3025 administrées par voie intranasale à des volontaires masculins en bonne santé et à des patients masculins atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison

Étudier l'innocuité/la tolérabilité après l'administration intranasale d'une dose unique de placebo comparateur DSP-3025 à des volontaires masculins en bonne santé et à des patients masculins atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2 et un poids entre 50 et 80 kg
  • Aucun résultat anormal cliniquement pertinent
  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière induite par le pollen de cèdre et/ou de cyprès du Japon depuis au moins 2 ans (rhinite allergique uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë nécessitant une intervention médicale
  • Antécédents personnels avérés ou suspectés de réactions indésirables aux médicaments ou d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Maladie ou trouble cliniquement pertinent (passé ou présent)
  • Une histoire d'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DSP-3025
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence/nature des événements indésirables, ECG 12 dérivations, pouls, TA, température corporelle, spirométrie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pharmacocinétique
Chimie clinique, hématologie, analyse d'urine
Symptômes nasaux et débit inspiratoire nasal de pointe
Biomarqueurs lavage nasal et sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7002013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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