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DSP-3025-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen und männlichen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von DSP-3025, die intranasal an gesunde männliche Freiwillige und männliche Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison verabreicht werden

Untersuchen Sie die Sicherheit/Verträglichkeit nach einer intranasalen Einzeldosis des Vergleichs-Placebos DSP-3025 an gesunde männliche Freiwillige und männliche Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2 und ein Gewicht zwischen 50 und 80 kg
  • Keine klinisch relevanten auffälligen Befunde
  • Vorgeschichte einer durch Zedern- und/oder Japanische Zypressenpollen verursachten saisonalen allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren (nur allergische Rhinitis)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Bestimmte oder vermutete persönliche Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Klinisch relevante Krankheit oder Störung (vergangen oder gegenwärtig)
  • Eine Geschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: DSP-3025
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit/Art unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKG, Puls, Blutdruck, Körpertemperatur, Spirometrie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Nasensymptome und maximaler nasaler Inspirationsfluss
Biomarker Nasenspülung und Blut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7002013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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