Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DSP-3025 Egészséges férfi önkéntesek és szezonális allergiás nátha férfi betegek vizsgálata szezonon kívül

2022. április 9. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a DSP-3025 egyszeri növekvő dózisainak tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknek és szezonális allergiás nátha férfi betegeknek a szezonon kívül.

Vizsgálja meg a biztonságosságot/tolerálhatóságot a DSP-3025 összehasonlító placebo egyszeri dózisú intranazális beadása után egészséges férfi önkénteseknél és szezonális allergiás rhinitises férfi betegeknél szezonon kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 kg/m2 között, testtömeg 50 és 80 kg között
  • Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek
  • Cédrus és/vagy japán ciprus pollen okozta szezonális allergiás nátha a kórtörténetben legalább az elmúlt 2 évben (csak allergiás nátha)

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség, amely orvosi beavatkozást igényel
  • Határozott vagy gyanított személyes gyógyszermellékhatások vagy gyógyszer-túlérzékenység
  • Klinikailag releváns betegség vagy rendellenesség (múltban vagy jelenben)
  • Az asztma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: DSP-3025
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események előfordulása/természete, 12 elvezetéses EKG, pulzus, vérnyomás, testhőmérséklet, spirometria

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetika
Klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat
Orrtünetek és csúcs az orr belégzési áramlása
Biomarkerek orrmosás és vér

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7002013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel