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Estudio DSP-3025 de voluntarios varones sanos y pacientes varones con rinitis alérgica estacional fuera de temporada

9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de DSP-3025 administradas por vía intranasal a voluntarios masculinos sanos y pacientes masculinos con rinitis alérgica estacional fuera de temporada

Investigar la seguridad/tolerabilidad después de la administración intranasal de una dosis única del placebo comparador de DSP-3025 a voluntarios masculinos sanos y pacientes masculinos con rinitis alérgica estacional fuera de temporada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2 y peso entre 50 y 80 kg
  • Sin hallazgos anormales clínicamente relevantes
  • Antecedentes de rinitis alérgica estacional inducida por polen de cedro y/o ciprés japonés durante al menos los 2 años anteriores (solo rinitis alérgica)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda que requiere intervención médica.
  • Historia personal definitiva o sospechada de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos
  • Enfermedad o trastorno clínicamente relevante (pasado o presente)
  • Una historia de asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: DSP-3025
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia/naturaleza de los eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, pulso, PA, temperatura corporal, espirometría

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Farmacocinética
Química clínica, hematología, análisis de orina
Síntomas nasales y flujo inspiratorio nasal máximo
Biomarcadores lavado nasal y sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7002013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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