Studio DSP-3025 su volontari maschi sani e pazienti maschi con rinite allergica stagionale fuori stagione
9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di DSP-3025 somministrate per via intranasale a volontari maschi sani e pazienti maschi con rinite allergica stagionale fuori stagione
Indagare sulla sicurezza/tollerabilità dopo una singola somministrazione intranasale del placebo di confronto DSP-3025 a volontari maschi sani e pazienti maschi con rinite allergica stagionale fuori stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2 e un peso compreso tra 50 e 80 kg
- Nessun risultato anormale clinicamente rilevante
- Storia di rinite allergica stagionale indotta da polline di cedro e/o cipresso giapponese per almeno i 2 anni precedenti (solo rinite allergica)
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta che richiede un intervento medico
- Storia personale certa o sospetta di reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità al farmaco
- Malattia o disturbo clinicamente rilevante (passato o presente)
- Una storia di asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Comparatore placebo: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza/natura degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, polso, pressione arteriosa, temperatura corporea, spirometria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Farmacocinetica
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Chimica clinica, ematologia, analisi delle urine
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Sintomi nasali e picco di flusso inspiratorio nasale
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Biomarcatori lavaggio nasale e sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7002013
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