DSP-3025 Badanie zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentów płci męskiej z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek DSP-3025 podawanych donosowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i mężczyznom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem
Zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji po donosowym podaniu pojedynczej dawki porównawczego placebo DSP-3025 zdrowym ochotnikom płci męskiej i mężczyznom z sezonowym alergicznym nieżytem nosa poza sezonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2 i waga od 50 do 80 kg
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników
- Sezonowy alergiczny nieżyt nosa wywołany przez pyłki cedru i/lub cyprysu japońskiego w ciągu co najmniej 2 lat (tylko alergiczny nieżyt nosa)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wymagająca interwencji medycznej
- Zdecydowana lub podejrzewana osobista historia niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwości na lek
- Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w przeszłości lub obecnie)
- Historia astmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania/rodzaj zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowe EKG, tętno, BP, temperatura ciała, spirometria
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakokinetyka
|
|
Chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu
|
|
Objawy nosowe i szczytowy przepływ wdechowy przez nos
|
|
Biomarkery płukania nosa i krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7002013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .