DSP-3025 Estudo de Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino e Pacientes Masculinos com Rinite Alérgica Sazonal Fora da Temporada
9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de DSP-3025 administradas por via intranasal a voluntários saudáveis do sexo masculino e pacientes do sexo masculino com rinite alérgica sazonal fora da temporada
Investigar a segurança/tolerabilidade após administração intranasal de dose única de placebo comparador DSP-3025 a voluntários saudáveis do sexo masculino e pacientes masculinos com rinite alérgica sazonal fora da estação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2 e peso entre 50 e 80 kg
- Sem achados anormais clinicamente relevantes
- História de rinite alérgica sazonal induzida por pólen de cedro e/ou cipreste japonês por pelo menos 2 anos anteriores (somente rinite alérgica)
Critério de exclusão:
- Doença aguda que requer intervenção médica
- História pessoal definida ou suspeita de reações adversas a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos
- Doença ou distúrbio clínico relevante (passado ou presente)
- Uma história de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Incidência/natureza dos eventos adversos, ECG de 12 derivações, pulso, PA, temperatura corporal, espirometria
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Farmacocinética
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Química clínica, hematologia, urinálise
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Sintomas nasais e pico de fluxo inspiratório nasal
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Biomarcadores lavagem nasal e sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7002013
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