DSP-3025 -tutkimus terveistä miespuolisista vapaaehtoistyöntekijöistä ja kausiluonteisesta allergisesta nuhasta kärsivistä miespotilaista sesongin ulkopuolella
lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus DSP-3025:n yksittäisten nousevien kerta-annosten siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annettaessa nenänsisäisesti terveille miespuolisille vapaaehtoisille ja kausiluonteiselle allergiselle nuhalle miespotilaille kauden ulkopuolella
Tutki turvallisuutta/siedettävyyttä DSP-3025-vertailulääkeaineen intranasaalisen kerta-annoksen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille ja kausiluonteisen allergisen nuhan miespotilaille sesongin ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25 kg/m2 ja paino 50-80 kg
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä
- Aiemmin setripuun ja/tai japanilaisen sypressin siitepölyn aiheuttamaa kausiluonteista allergista nuhaa vähintään kahden edellisen vuoden ajan (vain allerginen nuha)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Selvä tai epäilty henkilökohtainen anamneesissa haittavaikutuksia tai lääkeyliherkkyyttä
- Kliinisesti merkityksellinen sairaus tai häiriö (entinen tai nykyinen)
- Astman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus/luonne, 12-kytkentäinen EKG, pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö, spirometria
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka
|
|
Kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi
|
|
Nenäoireet ja nenän sisäänhengityksen huippu
|
|
Biomarkkerit nenähuuhtelu ja veri
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7002013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .